A Agência Europeia de Medicamento confirmou esta quarta-feira que existe uma relação entre a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca e a formação de coágulos sanguíneos, sendo estes um "efeito secundário raro".

“A EMA encontrou uma possível relação [entre a vacina da AstraZeneca] e casos muito raros de coágulos de sangue incomuns com plaquetas sanguíneas baixas”, mas “confirma que o risco-benefício global permanece positivo”, informa o regulador da União Europeia (UE) em comunicado.

Em concreto, o comité de segurança da EMA “concluiu hoje que coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas devem ser listados como efeitos secundários muito raros da Vaxzevria”, nova denominação da vacina da AstraZeneca, tendo em conta “todas as provas atualmente disponíveis”, acrescenta o regulador, numa alusão à investigação realizada nas últimas semanas.

Notando que “a covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte”, a agência europeia adianta que “a combinação notificada de coágulos e plaquetas sanguíneas baixas é muito rara”, pelo que “os benefícios globais da vacina” da AstraZeneca “superam os riscos de efeitos secundários”.

Segundo a EMA, foram registados 62 casos de trombose do seio venoso cerebral e 24 casos de trombose venosa esplâncnica até 22 de março, bem como 18 mortes, num universo de cerca de 25 milhões de vacinados na UE, Espaço Económico Europeu e Reino Unido.

Falando em conferência de imprensa a partir da sede da EMA, em Amesterdão, a diretora executiva da agência vincou que a covid-19 “é uma doença muito grave” e comparou que “o risco de mortalidade” devido à pandemia “é muito superior” ao da vacina.

Emer Cooke sublinhou que foram registados “efeitos secundários muito raros” após a administração da Vaxzevria, sendo esta uma “vacina altamente eficaz, que previne doenças graves e hospitalização e está a salvar vidas”.

“A vacinação é extremamente importante para nos ajudar na luta contra a covid-19 e precisamos de utilizar as vacinas que temos para nos proteger dos seus efeitos devastadores”, insistiu a responsável.

Nesta investigação, a EMA concluiu que estes casos muito raros de coágulos de sangue ocorreram, principalmente, em mulheres com menos de 60 anos de idade no prazo de duas semanas após a vacinação, embora não tenha chegado a qualquer conclusão sobre fatores de risco específicos.

“Uma explicação plausível para a combinação de coágulos de sangue e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica”, justifica o regulador europeu na nota à imprensa, apontando também que têm sido vacinadas mais mulheres do que homens na Europa.

A EMA aconselha que quem foi vacinado procure “assistência médica imediatamente se desenvolver sintomas desta combinação de coágulos e plaquetas sanguíneas baixas”.

Regulador britânico sugere alternativa à AstraZeneca para menores de 30 anos

Na sequência do anuncio da EMA, a Agência de Medicamentos britânica (MHRA) anunciou que as autoridades britânicas devem oferecer uma vacina alternativa à AstraZeneca contra a covid-19 às pessoas com menos de 30 anos devido aos sinais crescentes de que pode provocar tromboembolismos.

O regulador atualizou para 19 mortes entre 79 casos de pessoas que desenvolveram este problema - dos quais 51 mulheres e 21 homens – com idades entre 18 e 79 anos, contra sete mortes entre 30 casos identificados há quatro dias.

“Enquanto os testes clínicos permitem avaliar efeitos normais, efeitos mais raros só são detetados quando vacina é usada em grande escala”, disse a diretora da MHRA, June Raine, numa conferência de imprensa.

No total, mais de 21 milhões de doses da vacina AstraZeneca foram administradas no país.

A responsável disse que os "sistemas de monitorização detetaram agora um potencial efeito secundário da vacina covid-19 da AstraZeneca num número extremamente mais baixo” de "casos muito raros e específicos de coágulos de sangue com número de plaquetas [sanguíneas] baixas”.

Porém, considerou que é necessário mais trabalho para estabelecer sem dúvida que foi a vacina que causou estes efeitos secundários e que, "baseado nos indícios atuais, os benefícios da vacina AstraZeneca contra a covid-19 e os riscos associados [à doença] como hospitalização e morte, continuam a superar os riscos para a grande maioria das pessoas”.

Segundo Raine, o risco de complicações é agora de quatro num milhão e referiu que apenas três das 19 mortes eram de pessoas com menos de 30 anos.

A AstraZeneca tem estado envolta em polémica devido ao surgimento de coágulos sanguíneos em vacinados com a sua vacina contra a covid-19, situação que levou alguns países europeus a suspender o seu uso e que só foi ultrapassada depois de a EMA ter garantido, em meados de março, que este era um fármaco seguro e eficaz.

O regulador europeu tem desde então vindo a investigar a relação entre a vacina e os episódios de aparecimento de coágulos sanguíneos e da morte de pessoas inoculadas com a vacina Vaxzevria.

Já na terça-feira, o responsável pela estratégia de vacinação da EMA, Marco Cavaleri, tinha assumido a existência de uma ligação entre a vacina contra a covid-19 da AstraZeneca e os casos de tromboembolismos após a sua administração, numa entrevista ao diário italiano Il Messaggero, declarações que provocaram desconforto na União Europeia.

Antes, no início da semana passada, a EMA publicou uma atualização sobre o fármaco e, além de divulgar a mudança do nome para Vaxzevria, indicou que “foi incluído na informação sobre o produto um aviso sobre eventos de coágulos sanguíneos específicos muito raros”.

Haverá agora uma nova atualização do produto, dadas as conclusões hoje divulgadas.

*com agêncida LUSA