A decisão da Anvisa entrará em vigor no prazo de 90 dias a partir da sua publicação no Diário Oficial da União, e estará sujeita a revisão após três anos.

O objetivo da medida é “encontrar uma maneira de garantir o acesso [a canábis], por via de assistência farmacêutica” e “assegurar um mínimo de garantias para os usuários dos produtos”, afirmou a Anvisa, em comunicado.

A nova norma regulatória cria, assim, uma nova classe de produtos: “produtos à base de ‘cannabis'”, que estarão sujeitos a vigilância sanitária, e deverão ser vendidos unicamente em farmácias, além de serem prescritos por um médico.

O regulamento especifica os procedimentos para a obtenção de diferentes permissões da Anvisa “para a fabricação e importação” desse tipo de fármacos, assim como estabelece os “requisitos para a sua comercialização, prescrição e controlo”.

A Anvisa frisou ainda que as empresas devem continuar as investigações para “a comprovação da eficácia e segurança das suas fórmulas”.

O regulamento aprovado hoje também exige que as empresas interessadas em fabricar esses medicamentos à base de canábis obtenham um certificado de boas práticas de fabricação, emitido pela Anvisa.

Quem optar por importar o substrato de ‘cannabis’ para a fabricação do produto deve, segundo as autoridades brasileiras, “importar a matéria-prima semielaborada”, ou seja, não poderá “importar a planta ou parte dela”.

Para uma melhor vigilância dos lotes de fármacos derivados da canábis, o Brasil limitou os “pontos de entrada” dos produtos no seu território.

Paralelamente, a Anvisa ainda analisa a possibilidade de autorizar o cultivo de canábis destinado a investigar e produzir medicamentos elaborados a partir da planta.

A legislação brasileira proíbe a plantação, colheita e exploração de canábis, exceto em casos específicos para fins medicinais e científicos que, além disso, precisam do aval da Justiça.

Até agora, os pacientes que exigiam esse tipo de fármacos atendiam a essa necessidade através do uso de óleos e extratos à base de canabidiol, substância encontrada na canábis, conhecida pelos seus efeitos terapêuticos, e necessitavam do aval da Anvisa para importá-los.