Em comunicado, o Infarmed adianta que, até agora, apenas está autorizado o teste SARS-CoV-2 "Rapid Antigen Test Nasal do fabricante SD Biosensor, Inc, uma vez que deu cumprimento aos critérios definidos, quer na apresentação de 25 testes quer na apresentação de 25 testes destinada a ser fracionada em farmácias e LVMNS [Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica] autorizados”.

Com vista à autorização de autotestes covid-19 pelo Infarmed, ao abrigo da portaria que estabelece um regime excecional e temporário para a realização em autoteste de testes rápidos de antigénio (TRAg), foram definidos os critérios de inclusão neste regime para sua a utilização de TRAg "de uso profissional por leigos”.

Neste âmbito, o Infarmed tem recebido desde 22 de março diversos pedidos que totalizaram 32 até terça-feira relativos a 31 referências de testes (algumas variam na apresentação - número de testes) de 21 fabricantes distintos.

“De todos os requerimentos recebidos, apenas 10 foram devidamente submetidos pelo fabricante, tal como exigido, uma vez que este é o responsável por toda a informação e documentação técnica relativa aos testes”, salienta o Infarmed.

Contudo, acrescenta, “mesmo não sendo o pedido devidamente submetido pelo fabricante, o Infarmed tem procedido à verificação de toda a informação que recebe, e tem informado os distribuidores sobre os elementos em falta, assim como, da necessidade de o requerimento formal ser submetido pelo fabricante enquanto responsável pelo teste”.

O Infamed explica que existem muitas vezes vários distribuidores para o mesmo teste, sendo necessário assegurar, que apenas um teste é submetido ao Infarmed e sob a responsabilidade do fabricante.

Além do requerimento não ser apresentado pelo fabricante, a autoridade verificou que a maioria dos processos apresenta vários elementos em falta ou informação pouco precisa e insuficiente, designadamente, no que respeita aos estudos de avaliação de desempenho do teste para colheita nasal, perante o método considerado de referência (PCR utilizando amostras da nasofaringe ou orofaringe).

“Em alguns casos os testes apresentados não utilizam a amostra nasal como previsto na referida portaria, utilizando outras amostras como as colhidas na nasofaringe (a qual é restrita a uso profissional devido ao seu grau de invasibilidade no corpo humano), ou não se tratam de TRAg”.

Os testes rápidos de antigénio já podem ser adquiridos em farmácias e parafarmácias através deste regime excecional, uma abordagem que foi também adotada por outros países, nomeadamente pela Áustria e pela Alemanha.

Segundo a portaria, “importa intensificar os rastreios laboratoriais regulares para deteção precoce de casos de infeção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados setores de atividade, estabelecimentos e serviços”.

O prazo máximo do regime excecional é de seis meses, mas pode ser prorrogado por decisão da autoridade do medicamento, o Infarmed, a pedido do fabricante, desde que devidamente comprovada a submissão de pedido de avaliação de conformidade junto de um organismo notificado.