Esta recomendação faz parte de um conjunto de “medidas excecionais” sobre realização de Ensaios Clínicos durante o período de risco para a saúde pública associado à pandemia de Covid-19, para “acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes” nestes estudos.

“No contexto atual recomenda-se a suspensão da atividade de recrutamento, sempre que a mesma acarrete justificadamente risco adicional de infeção por SARS-CoV-2 (designação do coronavírus que provoca a doença Covid-19) para os doentes a recrutar”, refere uma circular da Infarmed publicada no seu ‘site’.

A esta medida poderá somar-se “a necessidade de interrupção imediata do tratamento do estudo”, sempre que esteja em causa a segurança dos participantes.

Nesses casos, nomeadamente os ensaios clínicos que envolvam populações em imunossupressão decorrente do tratamento instituído ou outras terapêuticas que possam constituir “um risco intolerável”, o promotor do estudo deve notificar o Infarmed da interrupção como “medida urgente de segurança”, com explicação detalhada do contexto, e das medidas adotadas para garantir o tratamento alternativo dos participantes.

Outra das medidas prende-se com a necessidade de revisão do plano de visitas adotado no protocolo do estudo, que deverão ser realizadas por telefone ou por outros meios tecnológicos, assegurando-se que é consentida pelos participante e que apenas é recolhida a informação estritamente necessária.

A dispensa direta no domicílio de medicamentos experimentais poderá ser aceite “dadas as circunstâncias excecionais”, mas com base em premissas como “assegurar que o investigador principal e a equipa de investigação (incluindo a farmácia hospitalar) mantêm a supervisão deste processo, garantindo vias de comunicação que permitam esclarecimento de dúvidas por parte dos participantes”.

Neste contexto de emergência de saúde pública, o conjunto de medidas “pode ser de implementação imediata, sem que seja necessária a notificação ou aprovação prévia de alteração substancial”, com exceção da suspensão do recrutamento e interrupção imediata do tratamento do estudo.

“É esperado que o promotor, em conjunto com o investigador, tome as decisões sobre as medidas a adotar de forma proporcional e adequada, com base numa análise de risco para cada ensaio clínico, em que sejam consideradas as características do ensaio, do centro de ensaio e o risco epidemiológico no mesmo”, refere a Infarmed.

Estas recomendações são ainda aplicáveis a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou cosméticos.

Portugal, onde os primeiros casos confirmados de Covid-19 foram registados no dia 02 de março, encontra-se em estado de emergência até ao final do dia 02 de abril.

Segundo os últimos dados divulgados pela DGS, em Portugal há 76 mortes associadas à Covid-19, mais 16 do que na quinta-feira, e o número de infetados subiu para 4.268.

O novo coronavírus, responsável pela pandemia da Covid-19, já infetou cerca de 540 mil pessoas em todo o mundo, das quais morreram perto de 25 mil. Pelo menos 112.200 dos infetados são considerados curados.

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