O Comité de Avaliação e Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) informa, numa nota publicada na página da Internet do Infarmed, ter sido notificado de casos de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática aguda que necessitaram de transplante, pelo que iniciou em fevereiro uma revisão do medicamento.

Na nota, o Comité informa que finalizou a revisão de segurança do Esmya, contendo acetato de ulipristale, concluiu que este medicamento não deve ser utilizado em mulheres com problemas hepáticos e que antes de cada novo ciclo de tratamento deverão ser realizados testes da função hepática.

A EMA recomenda também que o tratamento não deve ser iniciado se os níveis de enzimas hepáticas forem superiores ao dobro do limite normal.

“Os testes de função hepática devem ser realizados uma vez por mês durante os primeiros dois ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a interrupção do tratamento. Se o resultado do teste não for normal (níveis de enzimas hepáticas mais de três vezes superiores ao limite normal), o médico deve parar o tratamento e monitorizar a doente”, é referido.

A Agência salienta ainda que o Esmya só deve ser utilizado em mais de um ciclo de tratamento em mulheres sem indicação para cirurgia.

“Em mulheres que aguardam a cirurgia o tratamento com Esmya deverá ser de apenas um ciclo”, é referido na nota.

“As doentes devem ser informadas para a necessidade de monitorização da função hepática e a de contactar o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos)”, é ainda recomendado.

Em Portugal, o medicamento Esmya, contendo acetato de ulipristal, está indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.