As conclusões do ensaio clínico de fase inicial, que foram hoje publicadas na revista científica “The Lancet Infectious Diseases”, apontam também para níveis positivos de tolerância a todas as doses testadas, sem relatos de reações adversas graves entre os participantes.

Os primeiros testes à BBIBP-CorV, uma potencial vacina inativada contra a covid-19 que está a ser desenvolvida na China, envolveram mais de 600 voluntários saudáveis, entre os 18 e 80 anos, permitindo avaliar os efeitos também num grupo de pessoas mais velhas.

De acordo com os resultados, foram detetadas respostas dos anticorpos em todos os voluntários 42 dias após a vacinação, uma notícia encorajadora para os investigadores.

“Proteger os mais velhos é um objetivo fulcral de uma vacina bem-sucedida, uma vez que este grupo etário corre um maior risco de doença grave. Contudo, as vacinas são por vezes menos eficazes nestes grupos, porque o sistema imunitário enfraquece com a idade”, explicou um dos autores, Xiaoming Yang.

Entre os participantes com mais de 60 anos, a resposta foi, ainda assim, mais lenta, demorando 42 dias até que os anticorpos fossem detetados em todos os participantes desse grupo etário, em comparação com os 28 dias necessários para os participantes mais jovens.

Por outro lado, os dois grupos também manifestaram diferenças em relação ao nível de anticorpos, mais alto nos participantes entre os 18 e 59 anos.

Este estudo não foi, no entanto, desenhado para avaliar a eficácia da vacina e, por isso, ainda não foi possível concluir se a resposta imunitária induzida é ou não suficiente para proteger contra a infeção pelo novo coronavírus.

Na primeira fase, os autores procuraram encontrar uma dose segura ideal da vacina, baseada no vírus SARS-CoV-2 inativado e num adjuvante.

Nos dois grupos, compostos por 96 pessoas, a vacina foi testada em três níveis de dosagem, com duas vacinações no dia 0 e 28. Um outro grupo de 48 pessoas recebeu um placebo.

A segunda fase, por sua vez, foi desenhada para identificar o cronograma ideal para a vacinação e foram testadas apenas quatro hipóteses: uma dose ou duas doses em três intervalos (entre os dias 0 e 14; entre os dias 0 e 21; e entre os dias 0 e 28). Um total de 336 participantes receberam a vacina e outros 112 o placebo.

As maiores respostas de anticorpos foram induzidas por duas doses da vacina nos dias 0 e 21 ou 0 e 28.

“Os nossos resultados indicam que é necessária uma injeção de reforço para obter as melhores respostas de anticorpos contra SARS-CoV-2, que pode ser importante para a proteção. Isso dá-nos informações úteis para um ensaio de fase 3″, referiu Xiaoming Yang.

Ao longo do ensaio clínico, os participantes não reportaram quaisquer efeitos secundários e após a primeira e segunda vacinações foram feitos testes laboratoriais para avaliar a função de diferentes órgãos.

De acordo com os resultados, não houve eventos adversos registados nos 28 dias após a vacinação e o efeito secundário relatado mais vezes foi dor no local da injeção.

Os autores referem algumas limitações do estudo, sobretudo a duração do acompanhamento (apenas 42 dias) e o facto de não terem sido incluídas crianças nem adolescentes. Estes grupos só vão ser incluídos nos ensaios clínicos quando se concluírem as análises aos dados dos adultos.

Atualmente, existem 42 potenciais vacinas contra a covid-19 em fase de ensaios clínicos.