Os autotestes rápidos de despiste à Covid-19 ainda não estão à venda nas farmácias nacionais ou nos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, confirmou o SAPO24 junto do Infarmed.

O regulador nacional aguarda que os fabricantes, ou seus mandatários, submetam os testes rápidos de antigénio (TRAGs) a aprovação. O aval dependerá da resposta aos requisitos definidos pela circular conjunta da Direção-Geral da Saúde, do Infarmed e do Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, divulgada na passada sexta-feira.

Sem especificar o número de pedidos já recebidos para avaliação, a autoridade nacional do medicamento garante ao SAPO24 que o processo entre a submissão e a aprovação é bastante rápido.

A lista dos autotestes autorizados para venda será publicada no site do Infarmed, mas para já ainda está em branco.

Entre os requisitos para aprovação está a garantia de que as embalagens indiquem todos os procedimentos para a utilização correta e em segurança dos testes, bem como a comunicação dos seus resultados.

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A realização de auto-testes, estabelecida num regime excecional e temporário e enquadrada na Estratégia Nacional de Testes para SARS-CoV-2, visa, segundo o Governo, “intensificar os rastreios laboratoriais regulares para deteção precoce de casos de infeção como meio de controlo das cadeias de transmissão, designadamente no contexto da reabertura gradual e sustentada de determinados sectores de atividade, estabelecimentos e serviços”.

Para serem incluídos neste regime excecional, os testes rápidos de antigénio terão de ter, entre as características já referidas, a marcação CE, que evidencia o cumprimento dos requisitos legalmente previstos na União Europeia.

Além disso, devem apresentar dados de desempenho para amostras nasais, devendo o teste apresentar pelo menos uma sensibilidade igual ou superior a 80% e uma especificidade igual ou superior a 97%, de acordo com a informação do fabricante.

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