“Estas vacinas ainda não estão contabilizadas no planeamento. Claro que, assim que estejam disponíveis, isso terá um impacto positivo de aceleração do plano” de vacinação, adiantou hoje à agência Lusa o grupo de trabalho que coordena este processo.

A 13 de abril, a Direção-Geral da Saúde e a task force avançaram que, para o segundo trimestre deste ano, estavam previstas chegar a Portugal cerca de 733 mil doses da Curevac e cerca de 350 mil da Novavax, num total de mais de um milhão de vacinas destas duas farmacêuticas.

No entanto, estas duas vacinas continuam em análise continua pelos peritos da Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês), assim como outras duas: a chinesa Sinovac e a Sputnik V, esta última desenvolvida pelo Centro Gamaleya de Epidemiologia e Microbiologia da Rússia.

A norte-americana Novavax e a alemã CureVac estão em avaliação na EMA desde fevereiro deste ano, a Sputnik V desde março e a Sinovac desde maio.

“A task force adota, por norma, uma postura de planeamento conservadora, no sentido de, nos cálculos de taxa de execução e de vacinas a administrar, apenas contar com vacinas já aprovadas pela EMA, e sobre as quais há uma expectativa mais segura - dentro do grau de incerteza que sempre existe - sobre as suas entregas”, explicou a estrutura coordenada pelo vice-almirante Gouveia e Melo.

Na semana passada, o regulador europeu disse à Lusa que mantém a revisão continua destas quatro vacinas contra a covid-19 até que existam dados suficientes que permitam às empresas farmacêuticas solicitar, formalmente, a sua introdução no mercado.

“As revisões contínuas prosseguirão até que evidências suficientes estejam disponíveis para um pedido formal de autorização de introdução no mercado”, adiantou a EMA.

Neste momento, a EMA não tem nenhum pedido formal para atribuir a autorização para vacinas contra o vírus SARS-CoV-2.

A revisão contínua é uma ferramenta regulatória que a EMA usa para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, como é o caso da pandemia de covid-19.

A EMA já aprovou quatro vacinas para comercialização nos Estados-membros, nomeadamente, da Pfizer/BioNTech, da Moderna, da Janssen (grupo Johnson & Johnson) e da AstraZeneca, que fazem parte do plano de vacinação português que arrancou a 27 de dezembro de 2020.

“No caso de uma revisão contínua, o comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA analisa os dados à medida que se tornam disponíveis a partir dos estudos em curso. Assim que o CHMP decidir que existem dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal”, adiantou o regulador.

As vacinas contra a covid-19 são desenvolvidas seguindo os mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia farmacêutica exigidas aos outros medicamentos.

O que é diferente para as vacinas contra a covid-19 é a velocidade de desenvolvimento, assim como o processo de aprovação na UE, que foi mais rápido para as quatro vacinas já aprovadas, devido à emergência de saúde pública.

Para ganhar tempo, alguns fabricantes de vacinas aumentam a capacidade e começam a sua produção antes de obterem a necessária autorização de comercialização.

Cabe às autoridades de saúde de cada Estado-membro da UE decidir quem deve receber cada vacina covid-19 no seu país, de acordo com os respetivos planos nacionais de vacinação.

A EMA não está envolvida na alocação e distribuição de vacinas.