Em comunicado, a Medtronic esclarece que a recolha de material anunciada pela Autoridade do Medicamento (Infarmed) está relacionada com os cateteres usados em algumas bombas de insulina e não com qualquer bomba ou sensor de glicose.

A empresa refere que tinha anunciado em setembro “o início de uma recolha voluntária, em todo o mundo, de alguns conjuntos específicos de perfusão (cateteres) utilizados em alguns modelos de bombas de insulina”, uma recolha relacionada com um componente “já descontinuado destes conjuntos de perfusão”.

Esta iniciativa “foi determinada por relatórios de campo de doentes e análise de causalidade, que levaram à conclusão de que um componente – a membrana de ventilação –, nos cateteres em recolha, podia ser suscetível de ser bloqueado pelo fluido durante o processo de iniciação”, explica a empresa.

A Medtronic acrescenta que “esta situação pode levar a uma sobredosagem de insulina, pouco depois de uma mudança de cateter, o que pode resultar numa hipoglicémia”, e diz que os novos cateteres atualmente em fabricação “incluem uma atualização no desenho deste componente”.

Desde o dia 11 de setembro que “a Medtronic tem estado a trabalhar em conjunto com os hospitais, os profissionais de saúde e com as autoridades de saúde de todos os países, nomeadamente o Infarmed, bem como com os doentes no sentido de garantir que os cateteres com o componente descontinuado são devolvidos e substituídos, sem qualquer custo associado, por novos cateteres (conjuntos de perfusão) atualizados”.

A Autoridade do Medicamento revelou hoje que vários conjuntos de perfusão usados com as bombas de insulina da empresa Medtronic estão a ser recolhidos do mercado por terem sido verificadas situações de potencial sobredosagem de insulina.

Segundo o Infarmed, “estas situações, que ocorreram pouco depois da substituição dos conjuntos de perfusão, podem ser causadas pelo derrame de fluidos (insulina, álcool ou água) durante o processo de purga/preenchimento do cateter, levando ao bloqueio da membrana do conjunto de perfusão”.

O Infarmed aconselha os utilizadores de bombas de insulina da Medtronic a verificarem junto da empresa se os conjuntos de perfusão que utilizam pertencem aos lotes afetados e a seguirem as indicações dadas relativamente à recolha e à troca do material.

A sobredosagem de insulina pode provocar hipoglicemia, implicar a necessidade de intervenção médica e, em situações extremas, constituir risco de vida.

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