“O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] para incluir a utilização em crianças dos 5 aos 11 anos de idade”, informa o regulador europeu em comunicado. A vacina já era utilizada a partir dos 12 anos.

A EMA explica que, para as crianças dos 5 aos 11 anos de idade, a dose de Comirnaty “será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos”, mas “tal como no grupo etário mais velho, é administrada como duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo”.

Esta é a primeira vacina aprovada na UE para crianças desta faixa etária, numa altura em que se verificam aumentos de casos nestas idades e quando os Estados Unidos já a administram.

Atualmente, a vacina Comirnaty está autorizada a partir dos 12 anos, após ter sido pela primeira vez aprovada em dezembro de 2020 para adultos na UE.

Na nota hoje divulgada, o regulador da UE assinala que “um estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos de idade mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2”.

“A eficácia da Comirnaty foi calculada com base num ensaio clínico realizado em quase 2.000 crianças dos 5 aos 11 anos de idade que não tinham sinais de infeção anterior”, acrescenta a agência europeia, notando que “estas crianças receberam ou a vacina ou um placebo”.

De acordo com a EMA, “das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo, o que significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática, embora a taxa real pudesse situar-se entre 67,7% e 98,3%”.

Os efeitos secundários nas crianças dos 5 aos 11 anos são semelhantes aos das pessoas com 12 ou mais anos de idade, incluindo dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dores musculares e arrepios, que são leves ou moderados e melhoram poucos dias após a vacinação.

Por tudo isto, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA “concluiu que os benefícios da Comirnaty em crianças dos 5 aos 11 anos de idade superam os riscos, particularmente naquelas com condições que aumentam o risco de covid-19”, adianta o regulador europeu.

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano é responsável pela preparação dos pareceres da EMA sobre todas as questões relativas a fármacos e está a estudar esta questão desde meados de outubro.

O parecer será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.

Esta vacina assenta na tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), que fornece ao organismo instruções para a produção de uma proteína que está naturalmente presente no SARS-CoV-2, o vírus que causa a covid-19, preparando assim o corpo para se defender da infeção.

Na terça-feira, a Sociedade Portuguesa de Pediatria considerou que as vacinas contra a covid-19 são seguras no grupo etário dos 5 aos 11 anos, mas defendeu que a decisão de vacinar deve ter em conta outros dados, como a prevalência da infeção nas crianças.

(Artigo atualizado às 12:50)