“A EMA encontrou uma possível ligação a casos muito raros de coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas, […] mas confirma que o risco-benefício global permanece positivo”, informa o regulador europeu em comunicado.

A estrutura aponta que o seu comité de segurança sobre medicamentos humanos decidiu por isso, na reunião de hoje, que “um aviso sobre coágulos de sangue invulgares com plaquetas sanguíneas baixas deve ser acrescentado à informação sobre o produto relativo à vacina Janssen”, devendo tais eventos ser “listados como efeitos secundários muito raros da vacina”.

Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas.

Como a covid-19 “está associada a um risco de hospitalização e morte”, a EMA insiste que “os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários”.

Ainda nenhum caso de coágulos sanguíneos na UE devido a vacina J&J

Falando sobre estas conclusões em conferência de imprensa a partir da sede da EMA, a diretora executiva da agência, Emer Cooke, vincou: “Devo salientar que ainda não registámos casos na UE, mas na realidade o fármaco […] tem sido pouco usado e muitos países estão à espera do resultado desta investigação para garantir que temos a informação certa sobre o produto para permitir que seja utilizado em segurança”.

Emer Cooke garantiu, também, que “as investigações estão planeadas para continuar”, nomeadamente “exigindo que a empresa realize estudos adicionais”.

Em causa está uma investigação da EMA a oitos casos raros de coágulos sanguíneos associados a baixos níveis de plaquetas sanguíneas após toma da vacina nos Estados Unidos, um dos quais foi mortal, de um universo de sete milhões de pessoas vacinadas naquele país.

Como a covid-19 está associada a um risco de hospitalização e morte, a EMA insistiu hoje que os benefícios globais da vacina Janssen na prevenção da doença superam os riscos de efeitos secundários, apesar de defender que estas tromboses sejam listadas como efeitos secundários muito raros da vacina.

“No passado fim de semana, o número global de mortos devido à covid-19 ultrapassou os três milhões em todo o mundo e ainda há milhares de pessoas a morrer todos os dias. […] Quando as vacinas são distribuídas a um grande número de pessoas, é possível que efeitos secundários muito raros ocorram”, mas isso demonstra que “temos um sistema de farmacovigilância muito bom em vigor na Europa e podemos detetá-los”, adiantou Emer Cooke hoje à imprensa.

A investigação

Entendimento semelhante teve já o regulador europeu sobre a vacina da AstraZeneca contra a covid-19.

Nesta investigação, a EMA verificou também que “todos os casos ocorreram em pessoas com menos de 60 anos de idade no prazo de três semanas após a vacinação, a maioria mulheres”, sem ter conseguido confirmar fatores de risco específicos, idêntico ao que já havia dito relativamente à vacina da AstraZeneca.

A justificar tais casos poderá estar na “resposta imunológica” dos vacinados, assinala.

“Os profissionais de saúde e as pessoas que irão receber a vacina devem estar conscientes da possibilidade de casos muito raros de coágulos de sangue”, adianta o organismo, reiterando porém a “utilização segura e eficaz das vacinas contra a covid-19”.

No dia 9 de abril, a EMA iniciou uma investigação sobre casos de coágulos sanguíneos nos Estados após toma da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19, dias antes de o fármaco chegar à União Europeia (UE).

Já no dia 13 de abril, as autoridades de saúde dos Estados Unidos recomendaram uma pausa na administração da vacina anti-covid-19 da Janssen, para permitir investigar relatos de coágulos sanguíneos potencialmente associados à toma do fármaco.

Esta situação levou a empresa a atrasar o envio do fármaco de dose única para a Europa.

Ainda assim, na passada quarta-feira, Portugal recebeu as primeiras 31.200 doses da vacina da Janssen contra a covid-19, que estão armazenadas e a aguardar decisão do regulador europeu.

Ao todo, foram já distribuídas para a UE quase 178 mi doses desta vacina de dose única da J&J, autorizada pela EMA a 11 de março passado, de acordo com os dados dos Estados-membros transmitidos ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

A ferramenta ‘online’ do ECDC para rastrear a vacinação da UE dá também conta que só dois Estados-membros administraram até agora a vacina da Janssen: Polónia (28.729) e Luxemburgo (625).

Ainda de acordo com os dados do ECDC, 7,9% da população adulta da UE já está totalmente inoculada (com as duas doses), enquanto 20,5% recebeu a primeira dose da vacina, ainda longe da meta dos 70% estipulada pela Comissão Europeia para final do verão.

A campanha de vacinação da UE tem sido marcada por atrasos na entrega de vacinas por parte da AstraZeneca e agora da Janssen, depois de terem sido registados casos raros de formação de coágulos sanguíneos após a toma de ambos os fármacos.

Atualmente, estão aprovadas quatro vacinas na UE: Comirnaty (nome comercial da vacina Pfizer/BioNTech), Moderna, Vaxzevria (novo nome da vacina da AstraZeneca) e Janssen.

(Notícia atualizada às 16:52)

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