De acordo com a publicação, os ensaios de fase 3 foram desenvolvidos na Índia, de 16 de novembro de 2020 a 17 de maio de 2021, e incluíram 25.798 participantes, dos quais 24.419 adultos com 18 anos ou mais que foram aleatoriamente designados para receber duas doses da vacina (12.221) ou um placebo (12.198).

Aos participantes considerados de maior risco para contrair covid-19 foi dada prioridade, com um total de 2.750 pessoas acima dos 60 anos de idade e 5.724 que tinham pelo menos uma condição médica preexistente, como doença cardiovascular, diabetes ou obesidade.

Este estudo foi realizado com participantes de diversas localizações geográficas em 25 hospitais na Índia.

“Não foram observados efeitos adversos graves relacionados com a vacina e a maioria dos efeitos adversos foram ligeiros, incluíram cefaleia, fadiga e dor no local da injeção” e ocorreram dentro do período de sete dias após a vacinação, referem os autores.

Os investigadores lembram, contudo, que são necessárias mais investigações para determinar a segurança e eficácia a longo prazo desta vacina, bem como a sua eficácia contra doença grave, hospitalização e morte e contra a variante delta e outras “variantes de preocupação”.

A Covaxin (BBV152), desenvolvida pela Bharat Biotech, recebeu recentemente a aprovação da Organização Mundial de Saúde (OMS) para uso de emergência em pessoas com 18 anos ou mais.

A vacina é administrada em regime de duas doses, com 28 dias de intervalo, e pode ser armazenada e transportada a temperaturas que variam entre 2 e 8°C.

Os investigadores conduziram uma análise de eficácia com base em 130 resultados de covid-19 sintomáticos, confirmados em laboratório (RT-PCR positivo), entre 16.973 participantes inicialmente soronegativos. Esses casos foram registados pelo menos duas semanas após os participantes terem recebido a segunda dose da vacina.

Foram ainda registados 24 casos positivos entre 8.471 pessoas no grupo dos que tomaram a vacina e 106 casos positivos entre as 8.502 a quem foi administrado placebo, “sugerindo uma eficácia geral da vacina de 77,8%”, concluem.

Houve um total de 16 casos de doença covid-19 sintomática grave – definida como doença sistémica grave, insuficiência respiratória, evidência de choque, disfunção renal aguda, hepática ou neurológica significativa, com necessidade de admissão em cuidados intensivos ou morte.

Destes 16 casos, um fazia parte do grupo dos que tomaram a vacina e os restantes 15 pertenciam ao grupo do placebo.

No entanto, os autores observam que estes dados “são preliminares” e que são necessárias mais investigações, com uma maior amostra, para determinar efetivamente a eficácia contra doença grave e hospitalização.

A vacina foi bem tolerada entre todos os participantes, com 12% dos grupos da vacina e do placebo a relatarem um efeito adverso, sem diferenças clínicas ou estatisticamente significativas. Não houve qualquer caso de anafilaxia ou morte registado.

“A monitorização da segurança a longo prazo continuará durante um ano após a administração da primeira dose de BBV152”, adiantam os investigadores.

Os resultados agora publicados indicam que esta vacina “induz uma resposta robusta de anticorpos”. Não mostraram diminuição significativa na atividade de neutralização contra a variante alfa [inicialmente associada ao Reino Unido], mas demonstraram reduções marginais na atividade de neutralização contra outras variantes de preocupação, incluindo a delta [Índia] e a gama [Brasil], acrescentam os investigadores.

Os investigadores realizaram ainda uma análise preliminar da eficácia contra a variante delta e descobriram que a BBV152 é 65% eficaz contra a infeção sintomática, mas observam que esses dados devem ser apresentados como preliminares e que serão necessários estudos adicionais para confirmar a eficácia clínica tanto contra a variante delta como contra outras variantes.

O estudo não encontrou diferenças significativas nas respostas imunológicas entre as amplas faixas etárias de menores e maiores de 60 anos. O participante mais velho do ensaio tinha 97 anos.

Os investigadores apontam várias limitações a este estudo, designadamente o baixo número de casos relatados entre a primeira e a segunda dose da vacina, o que impediu calcular a eficácia da vacina após uma única dose.

“Os dados apresentados sobre a eficácia contra variantes diferentes da alfa e da delta devem ser considerados preliminares, pois os números relatados são pequenos”, frisam.

Além disso, a população deste estudo foi limitada à Índia e, portanto, não tinha diversidade étnica e racial, acrescentam, sublinhando a importância de avaliar a eficácia da vacina noutras populações.

Indicam ainda que alguns grupos, incluindo grávidas, pessoas com HIV ou com comorbidades graves, foram excluídos pelos critérios de admissão no estudo e que serão necessárias investigações adicionais para apoiar o uso da vacina nestes grupos.

Num comentário tornado público, Jing-Xin Li e Feng-Cai Zhu, do Centro de Controle e Prevenção de Doenças de Jiangsu (China), que não estiveram envolvidos no estudo, defendem que “o lançamento da BBV152 pode facilitar os requisitos da cadeia de frio de outras plataformas de vacinas contra o SARS-CoV-2, aumentando a capacidade de fabrico global e melhorando o suprimento ainda insuficiente de vacinas, que afeta de forma desproporcional os países menos desenvolvidos”.

A próxima etapa das investigações deve ter um foco na monitorização das variações epidemiológicas do SARS-CoV-2 e na eficácia da vacina a longo prazo contra a infeção sintomática e assintomática, para identificar se fornece proteção contínua quando umas variantes são substituídas por outras, refere a publicação.